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六、使用管理

使用管理是医疗机构制剂质量管理体系的重要组成部分。医疗机构制剂配制GPP对制剂的有效使用期限、制剂的配发及其使用过程中的不良反应监测等,进行了明确的规定。医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录,填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

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——《药品质量管理规范概论》
书名:《药品质量管理规范概论》
栏目:药品质量管理规范概论 > 第五章 医疗机构制剂配制质量管理规范 > 第四节 医疗机构制剂GPP 的管理系统
作者:宋丽丽 岳淑梅
参编:孙建勋,于培明,王海燕,杨浩,赵同双
页码:218-219
版本:1
出版时间:2010-10-01
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