六、使用管理

使用管理是医疗机构制剂质量管理体系的重要组成部分。医疗机构制剂配制GPP对制剂的有效使用期限、制剂的配发及其使用过程中的不良反应监测等，进行了明确的规定。医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。