[文献资料]9﹒4﹒2﹒2 《欧洲药典》（2002）方法（小鼠中和试验法）

基于破伤风免疫球蛋白可特异中和破伤风毒素，通过对敏感性和特异性的免疫检测（见EP 2 ﹒ 7 ﹒。1），比较供试品和参考品能保护小鼠免受一个固定量破伤风毒素的麻痹反应所需的量，以测定供试品的效价。人破伤风免疫球蛋白参考品系冻干人免疫球蛋白，其效价已用国际标准品标定为国际单位（IU），系指能特异中和破伤风毒素的活性标示量，其IU由WHO标示。所有注射含2.0ml或少于2.0ml参考品溶液的混合液的小鼠出现麻痹,并且所有注射含有更多（多于2.0ml）参考品混合液的小鼠均不发生麻痹，试验方能成立。