2 . Q4B 成果

根据Q4B专家工作组（EWG）的评价，ICH指导委员会推荐以下官方药典文本：欧洲药典2.6.1无菌，日本药局方4.06无菌检查法，以及美国药典〈 71 〉无菌检查法，在满足下列具体条件的情况下，在ICH地区内可以互换使用。医疗器械的无菌检查方法，如缝合线，其试验方法不在ICH的推荐范围内。在三国药典之间协调了认可标准。