五、病例报告表

病例报告表（Case Report Form，CRF）是指按试验方案设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每一名受试者有关试验的资料均应记录在预先按试验方案设计的CRF中。为保证仅对符合试验要求的研究者收集的资料进行分析，GCP对如何改写病例报告表上的数据做出了严格规定，即：在原错误数据上画一条横线，将新数据写在旁边，研究者须签名并注明日期，不可使用涂改液。如果CRF使用受试者日记中的信息，研究者应和受试者一起对这些数据进行复核，更正和改动患者日记中的信息应有患者的签名和日期。监查员应逐页核实CRF，以确保CRF的连贯一致、每页数据的完整、签名在表格的恰当位置和每页均有受试者的编码和试验方案的编码。