[治疗]3﹒生物制品注册分类及申报资料项目要求

注册分类：1）未在国内外上市销售的生物制品。9）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失、因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。2）DNA疫苗。3）已上市销售疫苗变更新的佐剂。4）由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。5）采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。9）更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。10）改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。14）扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。