六、中药新药稳定性考察

中药的稳定性是指中药（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性随时间发生变化的程度。通过稳定性试验，考察中药在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。该试验是在剧烈条件下探讨药物的稳定性、了解影响稳定性的因素及所含成分的变化情况。加速试验一般应在40 ℃ ± 2 ℃ 、 RH75% ± 5%条件下进行试验，在试验期间分别于。加速试验和长期试验所用包装材料和封装条件应与拟上市包装一致。