一、药师在Ⅰ期试验研究中的职责

期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医师、药师、研究护士及其他工作人员(主要包括项目管理人员、数据管理人员、统计人员、质控人员、研究助理等),不同人员所承担的工作及职责各不相同。研究室负责人总体负责Ⅰ期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全，应具备医学或药学本科以上学历并具有高级技术职称，具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，有成功组织实施Ⅰ期临床试验的经验。研究医师协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置，应具备执业医师资格，具有医学本科或以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊和急救等方面的能力。