[文献资料]12﹒3﹒11 无菌试验结果的判断及重试

无菌试验结果的判断是一个非常重要和复杂的过程，特别是当供试品管有微生物生长时，需要确认生长的微生物是否是本身所污染的。回顾无菌试验过程,发现有可能引起微生物污染的因素。无菌检查法建立在批产品受微生物污染是均一的假设上，但是，即便整批产品非常均匀，检出低水平污染的几率也是很低的。按2000年版《中国药典》规定，第一次检验结果若有菌生长，可允许复试2次，那么再次检出污染产品的几率更低，这样势必造成将不合格的产品判成合格。因此，2005年版《中国药典》规定无菌检查结果不得复试。27、EP 5还规定了什么情况下才能判试验结果无效，应重新进行供试品的无菌检查。