四、临床试验报告提纲

在上述临床试验报告的首篇、正文内容及附件三部分分别叙述基础上，根据临床试验分期，分别列出临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及生物等效性试验的临床试验报告提纲，供参考。期临床试验主要包括两部分内容,即耐受性试验和临床药代动力学试验，因此临床试验报告也可分为耐受性试验报告和临床药代动力学试验报告。分析方法的详细描述、选择依据（仪器设备、分析条件、所用对照品如被测药物、代谢物、内标物的纯度）及确证（最低定量限、特异性、精密度、准确度、提取回收率、标准曲线等）。样品稳定性考察及测定方法的质量控制。16）生物等效性评价。三、附件及样表”所列附件编号）。