第十节 试验用药品的管理

试验用药品（investigational product）包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。试验用药品的保存和使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，应由专人负责并详细记录试验用药品的使用情况。如果试验用药品由一个研究单位转至另一个研究单位，记录必须说明数量、日期、运输方法，签字并签署日期。如试验用药品是返回申办者再转给另一个研究单位，记录必须说明原因和申办者对返回的试验用药品所做的检查。