一、药物稳定性评价的意义

药物稳定性评价是考察药物在不同条件下其质量随时间变化的规律性，为药物的生产、包装、贮存及运输条件提供依据，并提出药物的使用期限或有效期。中国药典2005年版附录增修订内容汇编》与有关稳定性研究的技术指导原则中,记叙的原料药与药物制剂稳定性试验目的是，通过对原料药和制剂在不同条件下（如温度、湿度、光照等）稳定性的研究，考察原料药或药物制剂随时间变化的规律。药品的稳定性评价具有阶段性，通常从药品的临床研究开始，贯穿药品研究与开发的全过程，其不同阶段的评价具有不同的目的。