[文献资料]一、生物制药GMP后时代树立科学监管理念的重要性

实施药品GMP制度，进一步巩固药品GMP认证阶段成果是一项长期而艰巨的任务。所以，目前仅限于被举报企业、有不良记录企业和无菌药品生产企业，这样的选择是为了加强对重要产品和有问题企业的监管。2006年将进一步完善药品GMP飞行检查制度，SFDA要求飞行检查的覆盖面不得少于本地区已GMP认证的药品生产企业总数的15%。由此可见，飞行检查新举措，结合跟踪检查，这样不间断地对企业进行监督检查，才能对企业生产行为进行有效监控，并有利于制药企业实施GMP制度，对巩固GMP认证成果也十分有益。同时防止企业质量管理滑坡，确保百姓用药安全。