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[文献资料]一、生物制药GMP后时代树立科学监管理念的重要性

实施药品GMP制度,进一步巩固药品GMP认证阶段成果是一项长期而艰巨的任务。所以,目前仅限于被举报企业、有不良记录企业和无菌药品生产企业,这样的选择是为了加强对重要产品和有问题企业的监管。2006年将进一步完善药品GMP飞行检查制度,SFDA要求飞行检查的覆盖面不得少于本地区已GMP认证的药品生产企业总数的15%。由此可见,飞行检查新举措,结合跟踪检查,这样不间断地对企业进行监督检查,才能对企业生产行为进行有效监控,并有利于制药企业实施GMP制度,对巩固GMP认证成果也十分有益。同时防止企业质量管理滑坡,确保百姓用药安全。

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——《实用生物制药学》
书名:《实用生物制药学》
栏目:实用生物制药学 > 第三篇 生物药物研究与制造过程的监督管理 > 第27章 生物药物生产过程的GMP管理 > 第四节 生物制药企业 GMP 后时代
作者:吴梧桐
参编:丁锡申,高向东,袁勤生,郭葆玉,王凤山
页码:1174-1175
版本:1
出版时间:2007-01-01
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