第14章 药品质量标准和药品质量控制的科学管理

药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。为了加强对药品质量的控制与行政管理，必须有统一的药品质量标准。药品质量标准（简称药品标准）是根据药品的来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。由国家政府制定并颁布的药品标准即国家药品标准，系国家站在公众的立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求，是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。