2 . Q4B成果

根据Q4B专家工作组（EWG）的评价结果，ICH指导委员会推荐以下官方药典文本：欧洲药典2.9.3固体剂型溶出度测定法，日本药局方6.10溶出度测定法，以及美国药典〈 711 〉溶出度，在满足下列条件的情况下，在ICH地区内可以互换使用。1 . 1可互换使用的声明适用于转篮法（装置.采用流通池法时，应在文件中列出明确的标题或所参考的药典文本，因为此法在三方药典中被涉及的数量不同。1 . 2溶出介质中使用酶时，溶出度检查在三方地区内不可互换使用。例如，应正确设计并执行仪器校验程序以符合生产质量管理规范。1 . 8制剂的特定溶出度参数，如溶出介质、转速、取样时间以及沉降篮型号，应在申报文件中注明并验证。认可标准应在申报文件中予以注明。