八、临床试验的统计分析和试验研究报告

数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。当试验全部结束后，监查员会将病例报告表的原始页（无碳复写的第一页）收回，随后，试验数据将由生物统计学家按照试验开始前制定的统计计划输入数据库并进行统计分析。对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析,统计结果的解释应着重考虑其临床意义。对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。