四、研究报告、记录和证明材料

药品GLP非临床研究工作的全过程包括计划、实施、报告和归档共四个阶段，每个阶段都有相应的记录和证明材料。发生偶然性错误的可能性存在于试验过程的所有方面，因此，GLP强调原始记录的重要性，要求对于在试验实施过程中每时每刻进行的所有操作、发生的一切情况，不分巨细地全部记录下来。记录既是安全性评价试验报告的依据，也是判断是否按照GLP进行研究的主要根据。研究工作完成后，应及时地将各种记录、证明材料等原始资料归档。原始资料存放在具备合适条件的档案室内，存放过程中应采取必要的安全保护措施，全部记录、数据、标本、样品和文件均应确保在规定的时间内不发生损坏，不能被有意更改和恶意损毁。