新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。全新产品——创新药:全新产品的开发经常意味着科学发展史的重大突破和发明创造,全新产品是指运用新理论、新技术、新材料研制的结构全新的药物,是市场首次出现的产品。例如新化学实体、新分子实体、新活性实体,其研究路径为合成新药、天然药物提取获得单一有效成分、采用重组等新技术开发的生物技术药品,习称为创新药。西咪替丁研发之后不出数年,一批“ me‐too药”纷纷上市,如雷尼替丁、法莫替丁等就是换代新产品,其研究费用、开发风险远低于原研药品,换代新产品占新产品市场的10%左右。正是因为生产者过多,仿制产品的市场竞争也就非常激烈。
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