五、病例报告表

病例报告表（case report form，CRF）是指根据试验目的，按试验方案要求所制定的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据，入选病例必须符合试验纳入、排除标准，观察项目应包括试验中的主要变量和相关信息，原始记录应及时、准确、清晰地逐项记入。效应指标按方案设计要求填写，对效应指标的判断应规定统一的标准，病例报告表的内容和格式应力求简明确切。CRF依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和（或）监察员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监察和收集的标准操作规程（SOP），并对所有参加临床试验的人员进行培训。