15﹒记录的查阅

申办者应确保在试验方案或其他书面协议中申明:研究者/研究机构要允许与试验有关的监查、稽查、机构审查委员会/独立伦理委员会审查或管理人员视察,并提供条件直接查阅原始数据或资料。