中华人民共和国药品管理法》(下简称《药品管理法》)于1984年9月20日由全国人大常委会审议通过, 2001年2月28日全国人大常委会修订通过。药品管理法》总则中明确规定:“国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用”,国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材”。针对某些地方和部门任意生产销售药品、质量没有保证的情况,药品管理法》规定,必须由药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》,并由国家食品药品监督管理部门统一审批全国的新药品种。它是我国具有法律性质的药品法规。
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