1﹒病历报告表要求

研究者应确保提供给申办者的病例报告表及所有要求的报告中数据的准确性、完整性、可读性和及时性。申办者应指导研究者和（或）研究者指定代表如何作此更改。申办者应提供书面程序以确保申办者指定代表所作的更改或更正已有文件为证，属必要，且获得研究者的认可。研究者应保留这些更改或更正的记录。研究者/研究机构应按实施临床试验必需文件及现行法规要求保存文件。研究者／研究机构应采取措施防止这些文件的意外或提前销毁。当无需继续保存这些文件时，申办者有责任通知研究者／研究机构。根据监查员、稽查员、机构审查委员会/独立伦理委员会和管理当局的要求,研究者／研究机构应允许直接查阅所有要求的试验相关记录。