第七节 临床试验中研究者的职责

研究者（investigator）是实施临床试验，并确保临床试验质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。在试验期间研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。如临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及申请人，并及时向伦理委员会报告。