五、临床试验资料分析总结阶段的统计工作要求

1 ﹒所用统计分析方法应是公开发表并得到学术界认可的方法。安全性分析采用安全性分析人群。7 ﹒按照《药品临床试验生物统计学指导原则》要求撰写统计分析报告。8 ﹒生物统计学家协助主要研究者完善临床试验总结报告。