[文献资料]13﹒3﹒3 评价

1 ﹒溶血与凝聚检查法在注射剂研究开发阶段是必要的安全性研究项目，但由于是体外试验，其安全性尚需由体内注射给药后观察血细胞数的变化决定。为保障用药安全和控制药品质量，对中药注射剂和某些生物制品而言，由于成分复杂和杂质不定，有必要采用溶血与凝聚检查法控制药品质量的变化。