31法规要求受试者签署知情同意文件吗？

知情同意文件应该是提供给受试者相关信息的文字小结。受试者签字同意参加某项研究只是知情同意过程的一部分。完整的知情同意过程包括向受试者提供相关的研究信息，给受试者机会全盘考虑治疗选择，回答受试者提出的问题，保证受试者已理解了所提供的信息，受试者自愿同意参加试验，如果受试者有要求或情况发生变化应继续向受试者提供试验相关信息。有的公司甚至为研究者准备好一颗小印章，印章上刻有“该受试者已获知情同意”等文字，以方便研究者及时入组受试者并备稽查人员核查或视察。