5﹒试验设计

临床试验的科学完整性和试验数据的真实可靠性完全依赖于试验的设计。对试验设计的描述应包括：对试验中要测量的主要终点和次要终点的特殊说明(如存在)。对所执行的试验的类型与设计(例如双盲、安慰剂对照、平行设计)和试验的流程图、步骤及阶段的描述。对试验用药品,包括安慰剂和对照品（如存在）的计数程序。保持试验治疗随机编码和破盲程序。对直接记录于病例报告表上的数据(即预先无书面的和电子记录的数据)以及考虑为原始数据的鉴定。