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35监查员的职责是什么?

在一项临床研究中,监查员应对研究中心进行定期访视,以保护受试者的权益,保证研究按照GCP、试验方案和现行管理规定正确实施,其职责包括:在研究开始前确认临床试验中心已具备实施研究的条件,如人员配备和培训,设备齐全,病源充足。在研究过程中定期访视临床试验中心,以确认获得所有受试者的知情同意书、了解入组现状及研究进展情况、确认数据记录和报告完整准确等。在研究结束后负责回收全部试验用药品和试验剩余资料及物品。

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——《新药临床研究常见问题》
书名:《新药临床研究常见问题》
栏目:新药临床研究常见问题
作者:赵 戬
参编:
页码:82
版本:1
出版时间:2009-08-01
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