36什么是临床试验方案？其目的是什么？

临床试验方案（protocol）是一份描述一项研究的目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常也要给出研究的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。研究者应在试验方案的定稿上签字并注明日期，表明研究者同意试验方案的内容并将按照要求实施临床研究。