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74什么是紧急破盲表?破盲表应如何保存?在什么情况下允许破盲?

紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者研究治疗分配的密封文件,它与随机表一起可以保证减少研究中可能产生的偏差以使研究结果更为管理当局以及决策者所接受的作用。一旦揭盲,该受试者应立即退出研究,同时研究者应立即将此情况通告监查员,并在CRF中的“受试者提前退出页”中详细记录破盲的相关资料,包括破盲时间、原因、试验治疗、救治情况等。

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——《新药临床研究常见问题》
书名:《新药临床研究常见问题》
栏目:新药临床研究常见问题
作者:赵 戬
参编:
页码:112
版本:1
出版时间:2009-08-01
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