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91可否在研究过程中更改知情同意书的内容?

请切记,在开始使用更新版本之前,必须获得伦理委员会的书面批准并在研究文档中备案。这时,伦理委员会应当根据新信息的性质,决定是否立即让受试者回访或等待下一次就诊时再向受试者告知新信息。第二是在旧的版本已过时不能用于入组受试者,而新的版本又未获得伦理委员会批准时,患者的入组会有暂时的停顿。此时,应督促伦理委员会尽快审阅批准新版内容。

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——《新药临床研究常见问题》
书名:《新药临床研究常见问题》
栏目:新药临床研究常见问题
作者:赵 戬
参编:
页码:122-123
版本:1
出版时间:2009-08-01
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