第六节 药品生产企业GMP认证

质量认证是对产品质量、企业质量保证能力实施第三方评价的一种活动，可以分为产品质量认证和质量体系认证两类。我国1995年开始实施药品GMP认证，采取分剂型、分步骤、有重点地实施GMP认证的办法。2004年7月1日起，我国的药品制剂和原料药均已在GMP条件下生产，未通过GMP认证的企业被强制停产。2004年10月，国家食品药品监督管理局要求于2006年1月体外生物诊断试剂、2007年1月医用气体、2008年1月起中药饮片的生产必须在符合药品GMP条件下生产。