第五篇 综述思路与方法

按照《药品注册管理办法》附件的要求，新药申请注册时应提供综述资料。综述资料包括药学研究资料综述、药理毒理研究资料综述、临床试验研究资料综述、主要研究结果的总结和评价以及新药研发立题目的与依据，要求对主要研究结果进行总结、综合分析与评价，对药学、药理和临床研究结果进一步提炼，强调对各项研究结果相互联系的综合分析与评价。第二层次，对申请者自己完成申报的药学、药理毒理和临床研究主要实验过程、主要研究结果进行归纳、总结、综述，要求数据、图表真实，简明扼要。