第三节 药品说明书、包装标签

药品管理法》第五十四条“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。申请人应按照国家食品药品监督管理局2006年3月公布的《药品说明书和标签管理规定》起草药品说明书样稿，设计包装、标签样稿。