十一、不良事件及严重不良事件的处理及报告

药物临床试验中所指的不良事件是指患者或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件是指试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。临床试验过程中如遇不良事件，根据研究方案对不良事件所作的定义以及不良事件严重程度的判断标准、分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）实施相应处置。4 ﹒药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善安置或病情稳定。