[文献资料]二、制定清场管理制度的注意事项

为了做好清场工作，必须制定完善的清场管理制度，以规范清场操作，避免发生差错。在清场管理制度中，首先涉及的是清场间隔时间。很多药品生产企业将清场间隔时间规定为“更换品种时，须进行清场”或“更换批号时，须进行清场”，GMP明确规定“生产操作前，应采取措施，保证工作区和设备已处于清洁状态，没有任何与本批生产无关的原辅料、遗留产品、标签或文件”。由此可见，更换品种或批号时进行清场”的规定是不全面的。清场工作必须按照GMP的规定制定间隔时间。一般是，在更换品种或批号时必须进行清场，而不连续生产时，十万级停产3天以上须重新清场，万级或百级的在停产两天以上，也须重新清场，方能生产。