[文献资料]一、生产卫生管理

我国现行GMP第四十八条规定：“药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度并由专人负责”。在制药企业，卫生是指与药品生产相关的空间、水源、地面、生产车间、空气净化系统及生产用原辅料等符合一定要求。卫生检测的任何一个结果，都能对生产过程起到指导作用，对药品质量起着重要作用。生产卫生的检测对于注射剂是很重要的，尤其要保证不能在最后容器中灭菌的冻干粉针、生物制品等的药品质量。生产卫生检测结果一方面对无菌生产过程起指导作用，另一方面根据在生产过程中每一环节的检测结果可以及时地发现存在的问题，以便及时地进行处理，保证药品的质量。