1﹒4 包装材料的选择

药品的包装材料、容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的包装材料（以下简称内包装）和外包装。内包装不仅是药物的承载体，同时直接影响药品质量的稳定。采用新的包装材料，或特定剂型，在包装材料的选择研究中除进行稳定性实验需要确立项目外，还需根据上述包装材料选择考虑的因素增加特定考察项目。例如，滴眼液或静脉输液等与包装材料相容性研究结果显示包材中可浸出物含量低于公认的安全范围，且长期稳定性实验结果也证明这些浸出物水平在贮藏过程中基本恒定，没有增加，这种情况下可以不再增加对制剂中可浸出物的检查和控制。