[文献资料]二、物料供应商的选择

所有生产用物料的供应商必须进行质量评估，并对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，质量审计或评估不符合要求的供应商，质量管理部门不得批准其作为公司的物料供应商。主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。对物料供应商的评估应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。