[文献资料]（五）偏差调查指南

以下列出了偏差调查中通常涉及的一些需要注意的问题，可用来确定调查范围。1 ﹒检查所涉及产品的批记录。4 ﹒检查以前的数据确定是否有偏差发生的趋势，必要时请相关领域的专家参与。6 ﹒应考虑开展进一步调查以确定偏差发生的根源，对随后的生产批次进行监控。7 ﹒评估偏差发生的原因，确定是否有其他系统受影响。9 ﹒化验室调查的结果是否可排除取样／样品制备错误的可能性。12 ﹒现场检查偏差发生的区域、设备、规程。15 ﹒人员、设备、操作步骤、环境条件的改变是否与发生的偏差有关。26 ﹒对工艺挑战性试验是否有影响。27 ﹒当报告中引用到相关数据时，必须包括评估的标准（必要时应考虑行动限和警戒限）。