第五节 临床试验的管理

药物临床试验过程中，申请人应当任命监察员，按照《药物临床试验质量管理规范》监督试验过程。一方面，如果申请人发现研究者违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应督促其改正。情节严重的，可以要求暂停临床试验，或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合我国《药品注册管理办法》（局令第28号）有关临床试验的规定，必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料。