二、法规（Regulation）

法规是“控制人或社会行为的规则或限制”，也是监管的手段之一。法规的特点是：有一套必须遵守的规则。不遵守的后果可影响新药的批准申请并担负相关的法律责任。美国联邦法规是在联邦注册公布的行政部门和联邦政府机构的一般性和永久性规则的法规。与食物有关的一系列法规，有关研发新药申请（IND）和新药上市申请（NDA）的一系列法规，用于动物饲料和动物药品的规定，对包括疫苗、血液及血液成分等生物制品的规定，对医疗设备的规定，如何监督非医疗设备（如手机，微波炉）的辐射安全。