三、国外药品GM P简介

美国的药品生产质量管理规范（CurrentGood Manufacturing Practices，简称cGMP）在美国国内的实施和发展一直居世界领先地位。WHO的药品GMP总论中指出，药品GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量签证体制的要素之一，是用于评价生产许可申请并作为检查生产设施的依据，也是作为政府药品监督员和生产质量管理人员的培训教材。日本对进口药品要求严格遵守日本药事法，认为进口商和经销商有所不同，将进口商作为制药企业看待。日本卫生福利部并不像美国FDA那样去检查国外制药企业，但要求进口药品必须符合日本的药品GMP。