二、统计分析计划书内容

本统计分析计划的制订按照：①我国临床试验生物统计指导原则。分为四个亚组，即单纯性肥胖，肥胖伴糖尿病，肥胖伴高血压和肥胖伴高血脂。统计分析中的疗效分析用ITT（intention to treat）和PP（per‐protocol）分析相结合。安全性分析使用安全性人群。统计分析采用SAS6.12统计软件包。如符合正态性则使用参数统计分析，否则使用非参数统计分析。统计分析总结报告中使用总的报告及四个亚组分别总结报告。采用观察到的不良事件以及有关实验室指标的变化。