[概述]第二节 多联疫苗的生产工艺和质量控制

多联疫苗是含有多种抗原成分的疫苗制剂，但是多联疫苗并不是将几种单抗原疫苗简单地混合，其制备有自身的特点。在制备和生产多联疫苗的过程中，要考虑到不同抗原间可能存在的相互作用、防腐剂或保护剂对疫苗可能造成的影响、使用适当的免疫佐剂，以及pH、混合、分装、冻干等工艺对不同抗原成分的可能影响等。多联疫苗的质量控制原则上是要求每种抗原成分必须符合单抗原疫苗的质量标准要求，而不同抗原原液配制后的多联疫苗成品则必须在外观、理化性质、鉴别试验、疫苗效价、安全性和稳定性等方面符合该疫苗的质量标准。由于各种多联疫苗间有较大差异，因此其质量控制原则和标准也必须针对各个疫苗而单独制订。