2﹒3 避免不安全产品

这一条在审评中非常关键，即使国外最新药典上有收载，若国际上无近10年文献报道，也较难审评通过，如：噻唑烷酸，日本12版（最新版）药局方已收载，但经检索无近10年的有关文献报道，消化药物专业委员会临床专家们认为，目前临床上疗效不定，审评没有通过。阳性对照药选的不对,如考核一个新药减轻脑水肿功能，对照品用某某地平，该对照药的适应证尚未经过审评，也未经行政部门批准认可。长期毒性试验剂量分为低、中、高三组，低剂量组应高于整体动物最佳用药剂量（在此剂量下动物应不出现毒性反应，属基本安全剂量）。对照药和试验药作用机制差别大,如抗过敏药试验药为白三烯拮抗剂而对照药却选用选择性β 2‐受体拮抗剂。