第24章 生物学活性测定

多肽或蛋白质药物的生物学活性是蛋白质药物的重要质控指标之一。生物学活性测定必须采用国际上通用的方法，必须用国际或国家标准品对测定结果进行校正，结果通常以国际单位I U或单位U、AU表示。与生物学活性测定是检测蛋白药物在生物体内的活性状态不同，免疫学活性测定实际检测的是药物的抗原特性，它利用产品本质是蛋白质，对异种动物有免疫原性的特点，制备不同产品相应的单克隆或多克隆抗体，然后用ELISA法（酶标记免疫吸附测定法）测定其含量。