[文献资料]13﹒1﹒2﹒2 皮肤给药过敏反应试验

药物皮肤给药后，皮肤暴露于外源性抗原，该抗原在机体内引起特异性抗体或致敏淋巴细胞形成，当再次皮肤给药抗原再暴露时，与相应的抗体或致敏淋巴细胞发生特异性结合，释放反应介质，引发对皮肤有害的变态（过敏）反应。皮肤给药变态（过敏）反应试验方法有许多种，有将供试液皮内给药、有将供试品与福氏完全佐剂混合后给药、有采用局部长期封闭致敏、有在局部斑贴应用前24小时试验区用10%十二烷基硫酸钠石蜡液按摩皮肤预处理、致敏。如出现皮肤过敏性反应，必要时，可与上市同类药品进行比较试验，以评价临床试验的安全性。