[文献资料]四、幼年动物毒性评价的相关指导原则

当前大多数的儿科用药并不是针对儿童用药而正式开发的，大多数情况是从成人的临床经验外推来支持儿科用药。FDA与EMA颁布的这两个指导原则在内容上是基本一致的，均建议研究者关注受试物对于发育中的神经系统、肾脏、生殖系统、免疫及呼吸系统的影响， FDA的指导原则还建议要对骨骼系统及消化系统的潜在危害进行评价，并在指导原则中提供了人与动物的发育阶段比较的例子。根据指导原则的建议，针对幼年动物的毒性研究设计需要关注以下方面: 1 .动物选择。研究中在进行整个出生后生长方面评价的同时，还要针对特定器官/系统(如骨骼、 ......