第三节　中药材新药申报资料项目与撰写内容

申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。7 .致突变试验资料及文献资料致突变试验资料及文献资料:如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药(如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药) 。9 .致癌试验资料及文献资料致癌试验资料及文献资料:新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致 ......