[文献资料]第七章　安全使用和质量控制指南

厂家风险管理过程的一个重要产物就是安全使用信息，包括医学设备用户应执行的质量控制建议。ISO 14971参考ISO 15198 ，并增加了质量控制指南，尤其是厂家如何验证用户的质量控制程序。作为风险管理的一部分，厂家应为用户推荐质量控制程序并确认这些质量控制程序能检出不满足性能规范的结果。质量控制设计（质量控制规则和质量控制测量数）应与预期用途（预期临床应用的检测结果质量要求）和安全特征（设备的准确性、精密度和正确度）想关。除非有特定的差错需要特定质量控制，一般情况下， SQC程序对医学实验室就已基本足够 ......